重庆医科大学附属口腔医院药物临床试验机构于2017年通过国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定,获得国家药物临床试验机构(口腔专业)资质,认定口腔颌面外科、口腔粘膜病、牙周病、儿童口腔医学四个药物临床试验亚专业;口腔颌面外科、口腔粘膜病、儿童口腔医学、牙周病学、口腔正畸、口腔修复、口腔种植、预防口腔、牙体牙髓病九个器械临床试验来专业。2019年和2020年分别完成医疗器械临床试验机构备案工作(械临机构备201900120)和药物临床试验机构备案工作(药临床机构备字2020000094),现机构主任为季平教授。
我院药物临床试验机构主要承担II—IV期药物临床试验、医疗器械和材料的临床试验。机构人事结构组成为:机构主任1名、机构办公室主任1名、机构秘书2名、药物管理员2名、档案管理员1名。机构设有办公室、资料室、中心药房,在各个临床试验亚专业设有临床试验专用的受试者接待室、资料柜等。为规范我院临床试验管理,提高临床试验质量,机构和各专业组不断完善各项临床试验管理制度和标准操作规程的制定,初步建立了覆盖项目组、专业科室和机构的三级质量控制体系。重医口腔医院现有100余名研究人员通过国家级和省级举办的GCP培训并取得合格证书,形成了口腔临床医学、临床药学、临床检验诊断学、影像放射学、护理学等多学科集约的高水平新药临床研究梯队。同时,我院具有雄厚的临床技能和各项先进仪器设备,充分保证了药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护了受试者权益并保障其安全。
今后,我院将不断加强药物临床试验机构的管理,通过建立健全的各项管理制度,组织多样化的继续教育培训和严格伦理委员会的审查,使我院成为国内领先的口腔医学专业药物及器械临床试验机构。为申办者和研究者提供更高效、优质的服务,为口腔临床研究的发展做出贡献。